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FDA批准Glaxo注射糖尿病药物

W ASHINGTON(美联社) - 美国食品和药物管理局周二表示,它批准了葛兰素史克公司为2型糖尿病患者提供的新注射药物。

该机构清除该公司的药物Tanzeum,以帮助患者控制血糖水平,结合饮食和运动。

葛兰素史克公司的新药是GLP-1激动剂类药物的一部分,其中包括另外两种流行的注射糖尿病药物,Byetta和Bydureon。 GLP-1是一种有助于调节血糖水平的激素。

欧洲有超过2500万美国人和3300万人患有2型糖尿病,这会削弱胰岛素的生产或使用,从而将食物分解为能量。 这会导致血糖升高,使他们面临心脏病和其他问题的风险。

美国食品和药物管理局表示,根据包括2000多名患者在内的8项试 研究表明服用Tanzeum的人在血糖控制措施方面有显着改善。

Tanzeum将带有一个关于甲状腺肿瘤的盒装警告标签,这些标签已经在一些GLP-1药物的啮齿动物测试中被发现。 美国食品和药物管理局要求葛兰素史克公司维持一个15年的患者登记,寻找Tanzeum患者中甲状腺癌的任何增加。 该公司还需要完成心血管安全性试验。

糖尿病是总部位于伦敦的葛兰素史克公司的核心业务领域,该公司曾一度获利丰厚,但受到药物安全问题的打击。

该公司的避孕药Avandia是2006年世界上最畅销的糖尿病药物,直到研究人员于2007年首次提出有关其与心脏病发作有关的问题。这导致欧盟禁止销售以及2010年美国严厉限制11月,在审查得出结论认为备受争议的药物不会增加心脏病发作的风险后,FDA解除了这些限制。

GlaxoSmithKline plc股价周二上涨48美分,收于52.32美元。